實驗室水分活度儀廣泛應用于科研,生產(chǎn)和質(zhì)量控制。提供實驗室級別精度的測試,確保產(chǎn)品及成分的質(zhì)量和安全。
水分活度代表系統(tǒng)中水的能量狀態(tài)。它等于在密閉系統(tǒng)中與樣品平衡的空氣的相對濕度。它被定義為樣品中水的蒸汽壓除以樣品溫度下純水的蒸汽壓。水分活度而不是水分含量預測了微生物的生長、化學和生物化學反應速率以及物理性質(zhì)方面的安全性和穩(wěn)定性。
水活度指物質(zhì)中水分含量的活性部分或者說自由水。食物上架壽命、顏色、味道、維生素、成分、香味的穩(wěn)定性;霉菌的生成和微生物的生長特性都直接受水活性值影響。水活性的控制對產(chǎn)品的保質(zhì)期非常重要。
微生物生長有低水分活度要求,低于此要求的微生物將不能生長。因此,水分活度控制作為微生物風險控制的關鍵環(huán)節(jié),也是影響藥品穩(wěn)定性的關鍵參數(shù)。通過設計和控制藥品水分活度,優(yōu)化處方,可準確的評估藥品的安全性和穩(wěn)定性,降低微生物增殖風險。不同實驗室水分活度儀的藥品中的微生物生存行為對于藥品微生物控制非常重要。
對于制藥工業(yè),非無菌制劑水分活度與以下方面有關:
(1)藥品處方以及抑菌體系的抑菌有效性;
(2)藥品處方中易于化學水解的活性藥物成分的降解;
(3)藥品處方(尤其是液體、膏、乳液和霜)易受微生物污染的程度;
(4)提供了減少微生物限度檢查,依照通則非無菌制劑微生物限度檢查法篩查藥品有效性、穩(wěn)定性和控制菌釋放的理論依據(jù)。低水分活度會防止微生物在藥品上的生長繁殖。